医用GMP纯化水设备

GMP对纯化水设备的设计要求

来源:兰州纯水设备      2020/3/18 21:33:31      点击:

兰州纯水设备http://www.gszys.comGMP对制药纯化水设备的要求

  药品生产用水应适合其用途,应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。饮用水应符合国家有关的质量标准,纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。

  水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

  纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀,储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器,管道的设计和安装应避免死角、盲管。应对制药用水及水源的水质进行定期监测,并有相应的记录。

纯化水设备

  纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保温循环。

  应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道(如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道),并有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。

  满足GMP认证的纯化水设备设计工艺

  原水—原水增压泵—多介质过滤器—巴氏杀菌系统—活性炭或滤器—软水器—精密过滤器—第一级反渗透—PH调节装置—中间水箱—第二级反渗透—纯化水箱—输送泵—紫外线杀菌器—终端过滤器—巴氏杀菌—用水点

纯化水设备

  通过GMP认证用的医药纯化水设备,包括所有设备材质,管道材料,贮存等理化指标都满足使用工况以及工艺要求等。确保医药行业用水安全,卫生。兰州去离子水设备兰州水处理设备工业纯水设备医院用纯水设备银川纯水设备