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中国GMP和美国GMP对对验证要求的不同之处

来源:兰州纯水设备      2020/3/31 10:49:27      点击:

兰州纯水设备http://www.gszys.com】美国CGMP非常强调以数据说话,在药品生产、检验、物流全过程中的一切步骤都要有充分理由数据支持,十分强调验证和审评,有关验证的指南有《无菌验证指南》、《清洁验证指南》、《分析方法验证》(ICHQ2)、《无菌过滤验证》、《包装完整性验证》、《电子签名验证》、《洁净室环境监控方法》,等等,涉及药品生产、检验等方方面面。

而中国GMP“验证”一章只有4条,内容简单,在国家药监局发布的200811日执行的《GMP检查指南》中增加了一些验证的具体要求,但还没有形成更详细的指南,《药品生产验证指南》作为指导性书籍发行,没有作为法规或指导文件发放,相对薄弱。兰州去离子水设备兰州水处理设备超纯水设备医用GMP纯化水设备银川纯水设备