2  适用范围

   适用于公司纯化水系统的清洁。

3  职责

   生产部车间纯化水制备操作人员负责纯化水系统的运行、清洁操作，质监科检验人员负责纯化水化学指标和微生物指标的监测。

4  操作程序

4.1 纯化水系统的清洗、消毒周期：

4.1.1 清洗、消毒的对象包括纯水箱、纯水泵、系统管网等。

4.1.2 清洗消毒周期：

4.1.2.1 正常运行：各项检测结果无异常，纯化水系统的清洗、消毒周期订为一个月进行一次。

4.1.2.2 异常情况：

4.1.2.1.1 理化检测不合格：应立即停止供水并通知各用水单位及质量部，同时查找原因排除异常情况后，方可恢复制水，待检测合格后恢复供水。

4.1.2.1.2微生物检测不合格：应立即停止供水，实验室纯水设备并通知工程和各用水单位，同时采取如下措施：

(a) 将系统中的水放掉，重新制水，待检测合格后恢复供水。

(b) 按4.2项的方法进行清洗、消毒。

4.2 清洗、消毒方法：

4.2.1   关闭纯水泵将管网的纯化水放掉

4.2.2   纯水储罐中留水175L左右，用工业纯双氧水（浓度一般为27%）配制浓度为2%—3%的双氧水，对整　　

个系统进行消毒。

4.2.3   启动纯水泵，使系统循环10－15分钟。

4.2.4   关闭生产车间的总送水阀和总回水阀门，循环所有的纯水系统2小时。

4.2.5   打开管网系统中的所有阀门，循环管网10－15分钟。

4.2.6   关闭纯水泵，让消毒液在系统内保存8小时以上。

4.2.7   打开纯水储蓄罐底部阀门，将消毒液全部排掉。同时通知各用水点也打开阀门，将系统中的消毒液从各用水点排放干净。

4.2.8  消毒液排尽后，运行制水系统，重新制2T纯化水冲洗管道及储罐，实验室纯水设备冲洗过程为：制水——循环2小时——排放——制水。反复冲洗，直至酸碱度、氨等指标达到中国药典2010版规定的检测指标后，方可恢复供水。

4.3  注意事项：

4.3.1  消毒工作开始前要书面通知各用水点,并有责任人签字记录。各用水单位应由专人在各用水点挂“正

在消毒”的状态牌。

4.3.2   清洗4次后可通知取样检验,检验合格后，通知各用水单位，各用水单位即取下“正在消毒”的状态

牌后，可恢复用水。

4.3.3   做好清洁消毒记录。纯水设备，实验室纯水设备，兰州去离子水设备，兰州水处理设备，超纯水设备，医用GMP纯化水设备。银川纯水设备。